| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № AZM/500/BE/2015 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 409 от 14 июня 2016 г. |
| Начало: | 14 июня 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое рандомизированное двухэтапное (два периода) с двумя последовательными приемами, перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности и биоэквивалентности препаратов Азитромицин, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) и Сумамед®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, производства Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия) у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики, безопасности и доказательство биоэквивалентности препаратов Азитромицин, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) и Сумамед®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, производства Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия) |
| Препарат(ы): | Азитромицин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг |
| Разработчик: | ОАО "Ирбитский химфармзавод" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОАО "Ирбитский химфармзавод", г.Ирбит, Свердловская обл., ул. Кирова, 172, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |