| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № CLR_09_21 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 400 от 10 июня 2016 г. |
| Начало: | 10 июня 2016 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2018 г. |
| Пациентов: | 75 |
| Наименование протокола: | Исследование эффективности и безопасности баклофена в капсулах с пролонгированным высвобождением (гастроретентивная система) с рандомизированной плацебо-контролируемой отменой исследуемого препарата при лечении спастичности у пациентов с рассеянным склерозом |
| Цель исследования: | Основной целью исследования является оценка продолжения лечения баклофеном в капсулах с пролонгированным высвобождением (гастроретентивная система) в сравнении со снижением дозы препарата до плацебо у пациентов, принимавших баклофен в капсулах с пролонгированным высвобождением (гастроретентивная система) в стабилизированных дозах, по следующим показателям: • Демонстрация эффективности баклофена в капсулах с пролонгированным высвобождением (гастроретентивная система) при лечении спастичности • Косвенная демонстрация долгосрочной эффективности за период >12 недель • Определение профиля безопасности при приеме препарата в течение >12 недель |
| Препарат(ы): | Баклофен |
| Лекарственная форма: | Капсулы с пролонгированным высвобождением 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг и 60 мг. |
| Разработчик: | «САН Фарма Адвансед Ресёрч Компани Лтд.» («СПАРК») |
| Страна: | Индия |
| CRO: | биоРАСИ, ЭЛ-ЭЛ-СИ, 105203, Москва, ул. Нижняя Первомайская, д. 43А офис 38, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of SPARC0921 in Subjects With Spasticity
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 14 ноября 2012 г. |
| Окончание: | 25 августа 2017 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to assess whether SPARC0921 demonstrate efficacy and safety in the treatment of spasticity. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |