| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №252-00 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 391 от 7 июня 2016 г. |
| Начало: | 7 июня 2016 г. |
| Окончание: | 1 марта 2022 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | 252-00 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке комбинации пембролизумаба (MK-3475) с эпакадостатом или плацебо у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой (KEYNOTE-252 / ECHO-301) |
| Цель исследования: | 1)Сравнить выживаемость без прогрессирования при применении комбинации пембролизумаба и эпакадостата и комбинации пембролизумаба с плацебо (т.е. в 2 терапевтических группах) на основании критериев RECIST 1.1 по результатам независимой центральной оценки. 2)Сравнить общую выживаемость в 2 терапевтических группах. |
| Препарат(ы): | Пембролизумаб/Эпакадостат (MK-3475/INCB024360) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного введения 100 мг/4 мл; таблетки 25 мг, 100 мг |
| Разработчик: | Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)/«Инсайт Корпорейшн» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |