| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № TelmAmlo-BEQ-I/16 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 382 от 6 июня 2016 г. |
| Начало: | 11 июля 2016 г. |
| Окончание: | 15 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Телминорм®АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 40 мг («Микро Лабс Лимитед», Индия) и Твинста®, таблетки, 5 мг + 40 мг («Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Основной целью исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов, содержащих амлодипин и телмисартан – Телминорм®АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 40 мг («Микро Лабс Лимитед», Индия) и Твинста®, таблетки, 5 мг + 40 мг («Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия). Дополнительной целью исследования является сравнительное изучение частоты возникновения нежелательных явлений (НЯ), изменений основных жизненных показателей и отклонений от нормы результатов лабораторных и инструментальных исследований при однократном приеме внутрь препаратов, содержащих амлодипин и телмисартан – Телминорм®АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 40 мг («Микро Лабс Лимитед», Индия) и Твинста®, таблетки, 5 мг + 40 мг («Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия) |
| Препарат(ы): | Телминорм® АМ (амлодипин+телмисартан) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 40 мг |
| Разработчик: | Микро Лабс Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Микро Лабс Лимитед, 119571, г. Москва, Ленинский пр-т, д.148, Индия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |