| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №OOC-ACM-302 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 381 от 6 июня 2016 г. |
| Начало: | 6 июня 2016 г. |
| Окончание: | 31 мая 2023 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | OOC-ACM-302 «Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование третьей фазы с активным контролем для оценки лечения, его безопасности и результатов, репортированных пациентами, страдающими акромегалией и ранее получавшими Октреотид в капсулах, а также получавшими стандартное парентеральное лечение лигандами рецепторов соматостатина и демонстрировавшими переносимость и контролируемые биохимические показатели при обоих режимах лечения |
| Цель исследования: | Оценить сохранение контроля биохимических показателей октреотида в капсулах по сравнению с парентеральным ЛРС у пациентов с акромегалией, ранее демонстрировавших контроль биохимических показателей при обоих режимах лечения. |
| Препарат(ы): | Октреотид (МАЙКАПССА) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг |
| Разработчик: | «Хиазма, Инк.» (Chiasma, Inc.), |
| Страна: | США (USA) |
| CRO: | OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Comparison of Oral Octreotide Capsules to Injectable Somatostatin Analogs in Acromegaly
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 февраля 2016 г. |
| Окончание: | 1 августа 2021 г. |
| Описание: | Octreotide capsule is a novel, orally-administered formulation of the commercially-available injectable drug octreotide. In a recent phase 3 trial (OPTMAL; NCT03252353), oral octreotide capsules demonstrated sustained biochemical response up to 13 months in patients with acromegaly previously managed with somatostatin analog injections (ref). The objective of this study was to compare the efficacy, safety, and patient reported outcomes (PROs) between oral octreotide capsules and injectable somatostatin receptor ligands (SRLs). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |