| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №PRM002-RA01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 369 от 30 мая 2016 г. |
| Начало: | 1 июня 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 400 |
| Наименование протокола: | PRM002-RA01 "Рандомизированное, двойное слепое, клиническое исследование III фазы в параллельных группах для доказательства не меньшей эффективности и оценки безопасности препарата PRM-002 в сравнении с препаратом Ремикейд (инфликсимаб) у пациентов с активным ревматоидным артритом и недостаточным ответом на терапию метотрексатом |
| Цель исследования: | Доказать не меньшую эффективность препаратов PRM-002 и Ремикейд по количеству пациентов, достигших улучшения по критерию ACR20, сравнить профиль безопасности этих препаратов у пациентов с активным ревматоидным артритом и недостаточной эффективностью терапии метотрексатом; а также сравненить долгосрочную эффективность, безопасность, фармакокинетику и иммуногенность препаратов PRM-002 и Ремикейд |
| Препарат(ы): | PRM-002 (Инфликсимаб, Ремифирен) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг (стеклянный флакон объемом 20 мл 100.000 мг) |
| Разработчик: | ООО «ФАРМАПАРК» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ОСТ Рус", 191014, г. Санкт-Петербург, Ковенский переулок, д.5, литера Б, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |