| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № SB8-G31-NSCLC |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 379 от 3 июня 2016 г. |
| Начало: | 15 июня 2016 г. |
| Окончание: | 14 июля 2019 г. |
| Пациентов: | 325 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности исследуемого препарата SB8 (предлагаемого биоаналога бевацизумаба) в сравнении с препаратом Авастин® у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого |
| Цель исследования: | Оценить эквивалентность клинической эффективности препарата Авастин® в комбинации с паклитакселом, карбоплатином и препарата SB8 в комбинации с паклитакселом и карбоплатином, применяемых в качестве терапии первой линии при лечении метастатического или рецидивирующего неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у пациентов. |
| Препарат(ы): | SB8 (Бевацизумаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 25 мг/мл (400 мг/16 мл, 100 мг/4 мл). |
| Разработчик: | Самсунг Биоэпис Ко., Лтд. |
| Страна: | Республика Корея |
| CRO: | ООО "ОСТ Рус", 191014, г. Санкт-Петербург, Ковенский пер. д.5 литера Б, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study Comparing SB8 and Avastin® in Patients With Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 5 июля 2016 г. |
| Окончание: | 9 октября 2018 г. |
| Описание: | This study is designed to establish biosimilarity of SB8, a proposed biosimilar product of bevacizumab, to EU-sourced bevacizumab, in patients with metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |