| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CL04041023 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 356 от 24 мая 2016 г. |
| Начало: | 24 мая 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 528 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное-слепое, многоцентровое исследование III фазы, проводимое в параллельных группах с плацебо- и активным контролем для оценки эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов со среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом |
| Цель исследования: | Оценка эффективности олокизумаба 64 мг, вводимого подкожно один раз в 2 недели (1 раз/2 недели) или один раз в 4 недели (1 раз/4 недели), по сравнению с плацебо у пациентов, со среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом недостаточно контролируемым терапией метотрексатом (МТК) |
| Препарат(ы): | Олокизумаб |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожной инъекции 160 мг/мл |
| Разработчик: | ООО "Р-Фарм Интернешнл" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, Российская Федерация, город Москва, ул. Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Evaluation of the Efficacy and Safety of Two Dosing Regimens of Olokizumab (OKZ), Compared to Placebo and Adalimumab, in Subjects With Rheumatoid Arthritis (RA) Who Are Taking Methotrexate But Have Active Disease
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 6 июня 2016 г. |
| Окончание: | 5 ноября 2019 г. |
| Описание: | The purpose of this study was to determine how effective and safe the study drug Olokizumab was in patients with Rheumatoid Arthritis (RA) who had been already receiving but not fully responding to treatment with methotrexate (MTX). The primary objective of this study was to evaluate the efficacy of OKZ 64 mg administered subcutaneously (SC) once every 2 weeks (q2w) or once every 4 weeks (q4w) relative to placebo in subjects with moderately to severely active RA inadequately controlled by MTX therapy. The secondary objective was to evaluate the efficacy of OKZ relative to adalimumab in subjects with moderately to severely active RA inadequately controlled by MTX therapy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |