| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 20130295 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 351 от 23 мая 2016 г. |
| Начало: | 1 июня 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 550 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, открытое, несравнительное исследование продолжения для оценки долгосрочной безопасности использования Эволокумаба в терапии пациентов с клинически подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием |
| Цель исследования: | Оценка долгосрочной безопасности использования Эволокумаба у пациентов с клинически подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием |
| Препарат(ы): | AMG 145 (Эволокумаб, Эволокумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 120 мг/мл (Персональный инжектор с предварительно заполненным картриджем Crystal Zenith (CZ) 3.500 мл) ; раствор для подкожного введения 140 мг/мл (Предварительно заполненное устройство автоматического введения / шприц-ручка 1.000 мл) |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Further Cardiovascular Outcomes Research With PCSK9 Inhibition in Subjects With Elevated Risk Open-label Extension
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 2 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 21 марта 2022 г. |
| Описание: | The primary clinical hypothesis is that long-term exposure of evolocumab will be safe and well tolerated in subjects with clinically evident atherosclerotic cardiovascular disease (CVD). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |