| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | A0081106 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 357 от 25 мая 2016 г. |
| Начало: | 25 мая 2016 г. |
| Окончание: | 30 марта 2020 г. |
| Пациентов: | 115 |
| Наименование протокола: | Открытое исследование продолжительностью 12 месяцев по оценке безопасности и переносимости прегабалина в качестве дополнительной терапии у детей в возрасте от 1 месяца до 16 лет с парциальными припадками и у детей и взрослых пациентов в возрасте от 5 до 65 лет с первичными генерализованными тонико-клоническими припадками |
| Цель исследования: | Основная цель клинического исследования: оценить безопасность и переносимость прегабалина при длительном применении у педиатрических пациентов в возрасте от 1 месяца до 16 лет с парциальными припадками и у педиатрических и взрослых пациентов в возрасте 5–65 лет с ПГТК припадками. |
| Препарат(ы): | Прегабалин (Лирика, PD-144723) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг; раствор для внутреннего применения 20 мг/мл |
| Разработчик: | Пфайзер Инк |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Москва, 121609, 23, Осенний бульвар, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A 12-Month Study To Evaluate The Safety And Tolerability Of Pregabalin As Add-On Therapy In Pediatric Subjects 1 Month To 16 Years Of Age With Partial Onset Seizures And Pediatric And Adult Subjects 5 To 65 Years Of Age With Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 21 февраля 2012 г. |
| Окончание: | 22 августа 2019 г. |
| Описание: | Study A0081106 is a 12-month open-label study to evaluate the long term safety and tolerability of pregabalin as add-on therapy in pediatric subjects 1 month to 16 years of age with partial onset seizures and pediatric and adult subjects 5 to 65 years of age with primary generalized tonic-clonic seizures. Pregabalin will be administered in equally divided daily doses for 1 year, in either capsule or liquid oral formulation. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |