| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | GO30081 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 344 от 20 мая 2016 г. |
| Начало: | 20 мая 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование I/III фазы по изучению комбинации карбоплатин и этопозид с атезолизумабом (антитело к PD-L1) или без него у пациентов с нелеченным распространенным мелкоклеточным раком легких |
| Цель исследования: | Оценить эффективность, безопасность и переносимость атезолизумаба в комбинации с карбоплатином и этопозидом в сравнении с эффективностью, безопасностью и переносимостью карбоплатина и этопозида у пациентов с нелеченным распространенным мелкоклеточным раком легких |
| Препарат(ы): | Атезолизумаб (MPDL3280A, RO5541267) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 1200 мг/20 мл |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Carboplatin Plus Etoposide With or Without Atezolizumab in Participants With Untreated Extensive-Stage (ES) Small Cell Lung Cancer (SCLC)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 7 июня 2016 г. |
| Окончание: | 7 июля 2022 г. |
| Описание: | This randomized, Phase I/III, multicenter, double-blinded, placebo-controlled study was designed to evaluate the safety and efficacy of atezolizumab (anti-programmed death-ligand 1 [PD-L1] antibody) in combination with carboplatin plus (+) etoposide compared with treatment with placebo + carboplatin + etoposide in chemotherapy-naive participants with ES-SCLC. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either atezolizumab + carboplatin + etoposide or placebo + carboplatin + etoposide on 21-day cycles for four cycles in the induction phase followed by maintenance with atezolizumab or placebo until progressive disease (PD) as assessed by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1). Treatment can be continued until persistent radiographic PD or symptomatic deterioration. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |