| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 208090 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 561 от 26 сентября 2019 г. |
| Начало: | 11 ноября 2019 г. |
| Окончание: | 31 января 2023 г. |
| Пациентов: | 45 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование фазы 3, в котором оценивается эффективность, безопасность и переносимость перехода на фиксированную комбинацию препаратов долутегравир/ламивудин у ВИЧ-1 инфицированных взрослых пациентов, у которых наблюдается подавление вируса |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности и переносимости перехода на фиксированную комбинацию препаратов долутегравир/ламивудин у ВИЧ-1 инфицированных взрослых пациентов, у которых наблюдается подавление вируса. |
| Препарат(ы): | Долутегравир (GSK1349572)+Ламивудин (GR109714 (GSK3515864)) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой (50 мг + 300 мг) |
| Разработчик: | ВииВ Хелскер ЮКей Лимитед/ ViiV Healthcare UK Limited |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Regimen Switch to Dolutegravir/Lamivudine Fixed Dose Combination From Current Antiretroviral Regimen in HIV-1 Infected and Virologically Suppressed Adults (SALSA)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 11 ноября 2019 г. |
| Окончание: | 9 сентября 2022 г. |
| Описание: | The aim of this study is to determine if virologically suppressed Human Immunodeficiency Virus (HIV) Type 1 infected adults on a current antiretroviral regimen (CAR) (including 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors [NRTIs] plus a third agent) remain suppressed upon switching to dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC) fixed dose combination (FDC). The main objective of the study is to demonstrate the non-inferior antiviral activity of switching to DTG/3TC FDC once daily compared to continuation of CAR over 48 weeks in virologically suppressed adults living with HIV-1. The study will also evaluate information regarding the safety and health related quality of life. The study will include Screening Phase (up to 28 days), a Randomization Phase (up to Week 52) and a Continuation Phase (post Week 52). The Continuation Phase is not applicable for participants in Sweden and Denmark. Approximately 490 participants will be randomized in 1:1 ratio to receive DTG/3TC FDC once daily for up to 52 weeks or continue their CAR for 52 weeks. Participants in the DTG/3TC FDC arm who successfully complete up to 52 weeks of treatment will have the opportunity to continue receiving DTG/3TC FDC once daily in Continuation Phase. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |