208090 "«Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование фазы 3, в котором оценивается эффективность, безопасность и переносимость перехода на фиксированную комбинацию препаратов долутегравир/ламивудин у ВИЧ-1 инфицированных взрослых пациентов, у которых наблюдается подавление вируса


Статус: Завершено
Протокол № №208090
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 561 от 26 сентября 2019 г.
Начало: 11 ноября 2019 г.
Окончание: 31 января 2023 г.
Пациентов: 45
Наименование протокола: 208090 "«Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование фазы 3, в котором оценивается эффективность, безопасность и переносимость перехода на фиксированную комбинацию препаратов долутегравир/ламивудин у ВИЧ-1 инфицированных взрослых пациентов, у которых наблюдается подавление вируса
Цель исследования: Оценка эффективности, безопасности и переносимости перехода на фиксированную комбинацию препаратов долутегравир/ламивудин у ВИЧ-1 инфицированных взрослых пациентов, у которых наблюдается подавление вируса.
Препарат(ы): Долутегравир (GSK1349572)+Ламивудин (GR109714 (GSK3515864))
Лекарственная форма: Таблетки покрытые пленочной оболочкой (50 мг + 300 мг)
Разработчик: ВииВ Хелскер ЮКей Лимитед/ ViiV Healthcare UK Limited
Страна: Великобритания
CRO: ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Терапевтические области: Инфекционные бо...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Regimen Switch to Dolutegravir/Lamivudine Fixed Dose Combination From Current Antiretroviral Regimen in HIV-1 Infected and Virologically Suppressed Adults (SALSA)
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 11 ноября 2019 г.
Окончание: 9 сентября 2022 г.
Описание: The aim of this study is to determine if virologically suppressed Human Immunodeficiency Virus (HIV) Type 1 infected adults on a current antiretroviral regimen (CAR) (including 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors [NRTIs] plus a third agent) remain suppressed upon switching to dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC) fixed dose combination (FDC). The main objective of the study is to demonstrate the non-inferior antiviral activity of switching to DTG/3TC FDC once daily compared to continuation of CAR over 48 weeks in virologically suppressed adults living with HIV-1. The study will also evaluate information regarding the safety and health related quality of life. The study will include Screening Phase (up to 28 days), a Randomization Phase (up to Week 52) and a Continuation Phase (post Week 52). The Continuation Phase is not applicable for participants in Sweden and Denmark. Approximately 490 participants will be randomized in 1:1 ratio to receive DTG/3TC FDC once daily for up to 52 weeks or continue their CAR for 52 weeks. Participants in the DTG/3TC FDC arm who successfully complete up to 52 weeks of treatment will have the opportunity to continue receiving DTG/3TC FDC once daily in Continuation Phase.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Инфекционные болезни
Торговые наименования1
ДОЛУТЕГРАВИР