| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 1К-КС/01-10-2015 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 335 от 17 мая 2016 г. |
| Начало: | 17 мая 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | Открытое клиническое исследование фармакокинетики, переносимости и безопасности комплексного препарата на основе рекомбинантного интерферона альфа-2b, рекомбинантного интерлейкина-1 бета и гамма-D-глутамил-триптофана при подкожном введении в возрастающих дозах здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Изучить фармакокинетику, оценить переносимость и безопасность препарата «КСЭИП» с последовательной эскалацией дозы при участии в исследовании здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | КСЭИП (интерферон альфа-2b + интерлейкин-1 бета + гамма-D-глутамил-триптофан) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 мкг + 0,05 мкг + 100 мкг, 1 мкг + 0,5 мкг + 100 мкг, 1 мкг + 1 мкг + 100 мкг |
| Разработчик: | Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП "Гос.НИИ ОЧБ" ФМБА России) |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП "Гос.НИИ ОЧБ" ФМБА России), 197110, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д.7, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |