| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CL04041022 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 324 от 13 мая 2016 г. |
| Начало: | 16 мая 2016 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2020 г. |
| Пациентов: | 750 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III, проводимое в параллельных группах, для оценки эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов со среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом (CREDO 1) |
| Цель исследования: | Оценить эффективность олокизумаба, вводимого подкожно в дозе 64 мг один раз в 2 недели (1 раз/2 нед.) или один раз в 4 недели (1 раз/4 нед.), по сравнению с плацебо у пациентов, страдающих среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом |
| Препарат(ы): | Олокизумаб |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 160 мг/мл |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, Российская Федерация, город Москва, ул. Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Evaluation of the Effectiveness and Safety of Two Dosing Regimens of Olokizumab (OKZ), Compared to Placebo, in Subjects With Rheumatoid Arthritis (RA) Who Are Taking Methotrexate But Have Active Disease
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 19 мая 2016 г. |
| Окончание: | 1 октября 2018 г. |
| Описание: | The purpose of this study was to determine how effective and safe the study drug Olokizumab was in patients with Rheumatoid Arthritis (RA) who had been already receiving, but not fully responding to treatment with methotrexate (MTX). The primary objective of this study was to evaluate the efficacy of olokizumab (OKZ) 64 mg administered subcutaneously (SC) once every 2 weeks (q2w) or once every 4 weeks (q4w) relative to placebo in subjects with moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) inadequately controlled by methotrexate (MTX) therapy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |