| Статус: | Завершено |
| Протокол № | DRL_RUS/MDR/KCT/2015/PRGB50 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 320 от 11 мая 2016 г. |
| Начало: | 11 мая 2016 г. |
| Окончание: | 21 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, открытое, сбалансированное, перекрестное в двух периодах, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Прегабалин («Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия) и Лирика®, производства Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ (Германия), в лекарственной форме капсулы, 50 мг, на здоровых добровольцах натощак |
| Цель исследования: | Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препарата Прегабалин, капсулы, 50 мг («Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия) при однократном приеме у здоровых добровольцев по сравнению с препаратом Лирика®, капсулы, 50 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия). |
| Препарат(ы): | Прегабалин |
| Лекарственная форма: | Капсулы 50 мг |
| Разработчик: | Д-р Редди`c Лабораторис Лтд |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |