| Статус: | Завершено |
| Протокол № | KI/0915-3 |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 312 от 10 мая 2016 г. |
| Начало: | 10 мая 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости препарата Эральфон®, раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ/мл (ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия) и препарата Эпрекс®, раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ/мл (Силаг АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение фармакокинетических, фармакодинамических характеристик, а также безопасности и переносимости препарата Эральфон®, раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ/мл (ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия) в сравнении с оригинальным препаратом Эпрекс®, раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ/мл (Силаг АГ, Швейцария) при применении у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Эральфон® (Эпоэтин альфа) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ/мл |
| Разработчик: | Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс", 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Нефрология; |