| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № MLN0002SC-3027 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 314 от 10 мая 2016 г. |
| Начало: | 10 мая 2016 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2019 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы, с группой сравнения при внутривенном введении Ведолизумаба, по оценке эффективности и безопасности подкожного введения Bедолизумаба в качестве поддерживающей терапии у пациентов с язвенным колитом от средней до тяжелой степени тяжести, достигших клинического ответа после внутривенного применения Ведолизумаба в открытом режиме |
| Цель исследования: | Оценка влияния поддерживающей терапии ведолизумабом п/к на клиническую ремиссию на неделе 52 у пациентов с умеренным или тяжелым активным язвенным колитом, достигших клинического ответа на неделе 6 после в/в введения ведолизумаба на неделях 0 и 2. |
| Препарат(ы): | Ведолизумаб (MLN0002, ЭНТИВИО) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 300 мг; раствор для подкожного введения 108 мг/0,68 мл |
| Разработчик: | Такеда Девелопмент Центр Юроп Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Vedolizumab Subcutaneously (SC) as Maintenance Therapy in Ulcerative Colitis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 18 декабря 2015 г. |
| Окончание: | 21 августа 2018 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to assess the effect of vedolizumab subcutaneous (vedolizumab SC) maintenance treatment on clinical remission at Week 52 in participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who achieved clinical response following administration of vedolizumab intravenous (vedolizumab IV) induction therapy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |