| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № MLN0002SC-3031 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 315 от 10 мая 2016 г. |
| Начало: | 10 мая 2016 г. |
| Окончание: | 28 августа 2019 г. |
| Пациентов: | 79 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности Ведолизумаба для подкожного введения в качестве поддерживающей терапии у пациентов с болезнью Крона от средней до тяжелой степени тяжести, у которых имела место клиническая реакция на внутривенную терапию Ведолизумабом, проведенную в открытом режиме |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности Ведолизумаба для подкожного введения в качестве поддерживающей терапии у пациентов с болезнью Крона от средней до тяжелой степени тяжести, у которых имела место клиническая реакция на внутривенную терапию Ведолизумабом |
| Препарат(ы): | Ведолизумаб (MLN0002, ЭНТИВИО) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 300 мг; раствор для подкожного введения 108 мг/0,68 мл |
| Разработчик: | Такеда Девелопмент Центр Юроп Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Vedolizumab Subcutaneous (SC) as Maintenance Therapy in Crohn's Disease (CD)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 4 января 2016 г. |
| Окончание: | 6 августа 2019 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to assess the effect of vedolizumab subcutaneous (vedolizumab SC) as maintenance treatment in participants with moderately to severely active CD who achieved clinical response following administration of vedolizumab intravenous (vedolizumab IV) induction therapy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |