| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | №BN29552 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 311 от 5 мая 2016 г. |
| Начало: | 5 мая 2016 г. |
| Окончание: | 1 октября 2020 г. |
| Пациентов: | 103 |
| Наименование протокола: | BN29552 "Многоцентровое, рандомизированное с параллельными группами, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности применения Кренезумаба у пациентов с болезнью Альцгеймера в стадиях от продромальной до мягкой деменции |
| Цель исследования: | Оценка эффективности кренезумаба в дозе 60 мг/кг в сравнении с плацебо при введении в/в инфузий к4н пациентам в течение 100 недель на основании измерения следующих первичных конечных точек (оценка окончательного исхода осуществляется на 105-й неделе, через 4 недели после введения последней дозы) |
| Препарат(ы): | Кренезумаб |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 720 мг/4 мл |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Неврология;Психиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Crenezumab Versus Placebo in Participants With Prodromal to Mild Alzheimer's Disease (AD).
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 22 марта 2016 г. |
| Окончание: | 31 мая 2019 г. |
| Описание: | This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study will evaluate the efficacy and safety of crenezumab versus placebo in participants with prodromal to mild AD. Participants will be randomized 1:1 to receive either intravenous (IV) infusion of crenezumab or placebo every 4 weeks (Q4W) for 100 weeks. The final efficacy and safety assessment will be performed 52 weeks after the last crenezumab dose. Participants will then have the option to enter the Open Label Extension (OLE) study if eligible. Participants who do not enter the OLE study will have additional follow-up visits at 16 and 52 weeks after the last dose, primarily for safety and also for limited efficacy assessments. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |