| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | E7080-G000-211 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 288 от 26 апреля 2016 г. |
| Начало: | 26 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2021 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование 2-й фазы с применением ленватиниба (E7080) у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы, рефрактерным к терапии радиоактивным йодом (131I), проводимое с целью оценить, будет ли пероральная стартовая доза 18 мг/сут обеспечивать сравнимую эффективность со стартовой дозой 24 мг/сут, но при этом иметь более благоприятный профиль безопасности |
| Цель исследования: | Определить, будет ли начальная доза ленватиниба 20 мг или 14 мг один раз в сутки (1 р./сут.) обеспечивать сравнимую эффективность (определяемую по частоте объективного ответа через 6 месяцев) при более благоприятном профиле безопасности с дозой 24 мг 1 р./сут. (определяется по возникновению нежелательного явления, вызванного лечением, не ниже 3 степени тяжести в течение первых 6 месяцев после рандомизации). |
| Препарат(ы): | Ленватиниб (E7080, Ленвима) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 4 мг, 10 мг |
| Разработчик: | Еисай Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Trial of Lenvatinib (E7080) in Subjects With Iodine-131 Refractory Differentiated Thyroid Cancer to Evaluate Whether an Oral Starting Dose of 18 Milligram (mg) Daily Will Provide Comparable Efficacy to a 24 mg Starting Dose, But Have a Better Safety Profile
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 8 июня 2017 г. |
| Окончание: | 10 сентября 2020 г. |
| Описание: | This is a multicenter, randomized, double-blind study being conducted as a postmarketing requirement to the US Food and Drug Administration (FDA) to evaluate whether there is a lower starting dosage of lenvatinib 24 mg once daily (QD) that provides comparable efficacy but has a better safety profile in participants with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer RR-DTC with radiographic evidence of disease progression within the prior 12 months. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |