| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | №ACT16105 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 554 от 23 сентября 2019 г. |
| Начало: | 23 сентября 2019 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2022 г. |
| Пациентов: | 27 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное исследование II фазы, проводимое в целях сравнения терапии амценестрантом (SAR439859) и эндокринной монотерапии, выбранной врачом, у пациентов с эстроген-рецептор-положительным, HER2-отрицательным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших гормональную терапию |
| Цель исследования: | Определить, способствует ли прием SAR439859 внутрь в дозе 400 мг повышению выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с эндокринной монотерапией, выбранной врачом, у участниц с метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы. |
| Препарат(ы): | SAR439859 |
| Лекарственная форма: | Капсулы 100 мг |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase 2 Study of Amcenestrant (SAR439859) Versus Physician's Choice in Locally Advanced or Metastatic ER-positive Breast Cancer
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 22 октября 2019 г. |
| Окончание: | 29 ноября 2024 г. |
| Описание: | Primary Objective: To determine whether amcenestrant per overall survival (os) improves progression free survival (PFS) when compared with an endocrine monotherapy of the choice of the physician, in participants with metastatic or locally advanced breast cancer Secondary Objectives: - To compare the overall survival in the 2 treatment arms - To assess the objective response rate in the 2 treatment arms - To evaluate the disease control rate in the 2 treatment arms - To evaluate the clinical benefit rate in the 2 treatment arms - To evaluate the duration of response in the 2 treatment arms - To evaluate the PFS according to the estrogen receptor 1 gene (ESR1) mutation status in the 2 treatment arms - To evaluate the pharmacokinetics of amcenestrant as single agent - To evaluate health-related quality of life in the 2 treatment arms - To compare the overall safety profile in the 2 treatment arms |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |