| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RIN 30-70 - CL Версия 1.0 от 28.02.2016 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 302 от 29 апреля 2016 г. |
| Начало: | 29 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2019 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | RIN 30-70 - CL «Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики препаратов Ринсулин® микс 30/70, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ОАО «ГЕРОФАРМ-Био», Россия) и Хумулин® М3, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл («Лилли Франс», Франция) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах |
| Цель исследования: | Изучение фармакокинетики препаратов Ринсулин® микс 30/70 и Хумулин® М3 с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах |
| Препарат(ы): | Ринсулин® микс 30/70 (Инсулин двухфазный (человеческий генно-инженерный)) |
| Лекарственная форма: | Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл 2) По 3 мл в картриджи бесцветные 1-гидролитического класса, герметично укупоренные с одной стороны плунжерной пробкой, а с другой – колпачком комбинированным из алюминия с диском резиновым, в каждый картридж помещают шарик стеклянный. По 10 мл во флаконах, по 3 мл в картриджах) |
| Разработчик: | ОАО "ГЕРОФАРМ-Био" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОАО "ГЕРОФАРМ-Био", 142279, Московская область, Серпуховский район, рп. Оболенск, строение 4, корпус 82, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |