| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 12/13/РКИ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 294 от 27 апреля 2016 г. |
| Начало: | 27 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 1 мая 2017 г. |
| Пациентов: | 62 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Амлотоп® Форте (амлодипин + лозартан, 10 мг + 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) производства ООО «Хемофарм», Россия и препаратов Норваск® (амлодипин, 10 мг, таблетки) производства Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия и Козаар (лозартан, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) производства Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды, у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Амлотоп® Форте (амлодипин + лозартан, 10 мг + 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) производства ООО «Хемофарм», Россия и препаратов Норваск® (амлодипин, 10 мг, таблетки) производства Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия и Козаар (лозартан, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) производства Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды, у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Амлотоп® Форте (амлодипин+лозартан) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг + 100 мг |
| Разработчик: | АО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "НИЖФАРМ") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "НИЖФАРМ"), 603950 Нижний Новгород ГСП-459, ул. Салганская 7, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология; |