| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № МС-0206 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 291 от 26 апреля 2016 г. |
| Начало: | 26 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 28 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дулодет (дулоксетин, 60 мг, капсулы кишечнорастворимые; ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия) и Симбалта® (дулоксетин, 60 мг, капсулы кишечнорастворимые; Эли Лилли энд Компани, США) |
| Цель исследования: | Изучить сравнительную фармакокинетику и относительную биодоступность препаратов Дулодет (дулоксетин, 60 мг, капсулы кишечнорастворимые; ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия) и Симбалта® (дулоксетин, 60 мг, капсулы кишечнорастворимые; Эли Лилли энд Компани, США) и сделать последующий вывод об их биоэквивалентности при приеме препаратов исследования здоровыми добровольцами внутрь натощак |
| Препарат(ы): | Дулодет (Дулоксетин) |
| Лекарственная форма: | Капсулы кишечнорастворимые 60 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС" |
| Страна: | Венгрия |
| CRO: | Представительство ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС" (Венгрия) г.Москва, 121108 г. Москва, ул. Ивана Франко д. 8, ~ |
| Терапевтические области: | Психиатрия;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |