| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № MBCT206 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIa |
| РКИ № | 284 от 25 апреля 2016 г. |
| Начало: | 25 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2018 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Международное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIa, состоящее из двух частей, проводимое в параллельных группах взрослых пациентов с целью оценки эффективности и безопасности препарата BCT197 в комбинации со стандартной терапией респираторных обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), требующих госпитализации |
| Цель исследования: | Основная цель исследования: Оценка эффективности препарата BCT197, применяемого по двум схемам в дополнение к стандартной терапии, в сравнении с плацебо в дополнение к стандартной терапии при лечении респираторных обострений ХОБЛ, требующих госпитализации, на основании изменения ОФВ1 (объема форсированного выдоха за одну секунду) в день 7 по сравнению с исходными показателями (до применения препарата). |
| Препарат(ы): | BCT197 |
| Лекарственная форма: | Капсулы 20 мг, 25 мг и 50 мг |
| Разработчик: | Мерео БиоФарма 1 Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of BCT197 in Subjects With Acute Respiratory Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 августа 2016 г. |
| Окончание: | 28 ноября 2017 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of BCT197 when added on to standard of care in adult subjects with acute respiratory exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease requiring hospitalization. Additionally, the study will characterize the pharmacokinetics of BCT197 in adults with COPD. The total duration of the study will be 26 weeks. Subjects will receive study treatment administration over a period of 5 days after randomization. It is expected that approximately 255 subjects will complete the study and follow-up. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |