| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №16102015-TrosBer-001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 282 от 25 апреля 2016 г. |
| Начало: | 25 января 2016 г. |
| Окончание: | 7 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Троспиум таблетки 5 мг (ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия) и Спазмекс®, таблетки 5 мг (Др. P. Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Троспиум таблетки (ЗАО "Березовский фармацевтический завод", Россия) и препарата сравнения Спазмекс® таблетки (Др. P. Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ, Германия) |
| Препарат(ы): | Троспиум (Троспия хлорид) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 5 мг |
| Разработчик: | РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье |
| Страна: | Республика Македония |
| CRO: | ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод", 623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д. 13а, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);Урология; |