| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № МК-0653С-444-00 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 274 от 20 апреля 2016 г. |
| Начало: | 20 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2017 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрёстное исследование с двумя периодами с целью изучения биоэквивалентности MK-0653C 10/10 мг (таблетки, покрытые плёночной оболочкой с фиксированный комбинацией эзетимиба 10 мг/аторвастатина 10 мг, Мерк Шарп и Доум Корп., США) и одновременного приёма препаратов Эзетрол® (таблетки эзетемиба 10 мг, Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) и Липримар® (покрытые плёночной оболочкой таблетки аторвастатина 10 мг, Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, Германия) при одновременном приёме натощак у здоровых добровольцев, проживающих в Российской Федерации |
| Цель исследования: | Продемонстрировать биоэквивалентность между: таблетированным препаратом МК-0653С с фиксированной комбинацией доз эзетимиба (10 мг) и аторвастатина (10 мг) производства Мерк Шарп энд Доум Корп., США, и таблетированным препаратом ЭЗЕТРОЛ® 10 мг производства Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, в комбинации с препаратом ЛИПРИМАР® (таблетированный аторвастатин 10 мг) производства Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчланд Гмбх, Германия |
| Препарат(ы): | MK-0653C (Эзетимиб + Аторвастатин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой эзетимиб 10 мг + аторвастатин кальция 10 мг |
| Разработчик: | Мерк Шарп энд Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк) |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "Атлант Клиникал", Москва, 101000 Кривоколенный переулок, дом 12, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |