| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № 12ТПИ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 259 от 18 апреля 2016 г. |
| Начало: | 18 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 230 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное исследование клинической эффективности и безопасности препарата Тропоспир® Лангхалер® (МНН: тиотропия бромид), порошок для ингаляций дозированный, 18 мкг, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», Россия, и препарата Спирива® (МНН: тиотропия бромид), капсулы с порошком для ингаляций, 18 мкг, производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких |
| Цель исследования: | Изучить клиническую эффективность, безопасность и переносимость препарата Тропоспир® Лангхалер®, порошок для ингаляций дозированный, 18 мкг, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», Россия, в сравнении с препаратом Спирива®, капсулы с порошком для ингаляций, 18 мкг, производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) |
| Препарат(ы): | Тропоспир® Лангхалер® (Тиотропия бромид) |
| Лекарственная форма: | Порошок для ингаляций дозированный 18 мкг/доза |
| Разработчик: | ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", 191144, Россия, Санкт-Петербург, улица Моисеенко, дом 24-а., Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |