| Статус: | Завершено |
| Протокол № | КИ-48/15 |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 252 от 14 апреля 2016 г. |
| Начало: | 14 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 31 марта 2021 г. |
| Пациентов: | 64 |
| Наименование протокола: | Открытое проспективное несравнительное многоцентровое клиническое исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата Октофактор® (ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в двух возрастных когортах у детей в возрасте от 2 до 12 лет с тяжелой формой гемофилии А |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности и фармакокинетических параметров препарата Октофактор® (ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Россия) для профилактики и лечения возникших кровотечений на фоне профилактики у детей с тяжелой формой гемофилии А в возрастных группах от 6 до 12 лет и от 2 до 6 лет. |
| Препарат(ы): | Октофактор® (Мороктоког альфа) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ или 2000 МЕ |
| Разработчик: | ЗАО "ГЕНЕРИУМ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |