| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № GD-EE-1004 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 553 от 20 сентября 2019 г. |
| Начало: | 20 сентября 2019 г. |
| Окончание: | 1 января 2021 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двумя периодами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Гестоден + Этинилэстрадиол», таблетки, покрытые оболочкой, 75 мкг + 20 мкг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) и «Логест», таблетки, покрытые оболочкой, 75 мкг + 20 мкг («Байер АГ», Германия) у здоровых добровольцев женского пола после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов «Гестоден + Этинилэстрадиол» и «Логест» |
| Препарат(ы): | Гестоден + Этинилэстрадиол |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые оболочкой 75 мкг + 20 мкг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень"), 625059, г. Тюмень, 7-й км Велижанского тракта, д. 2., ~ |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |