| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BCD-131-1 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 261 от 18 апреля 2016 г. |
| Начало: | 18 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 1 октября 2017 г. |
| Пациентов: | 66 |
| Наименование протокола: | Открытое клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, переносимости, безопасности и иммуногенности препарата BCD-131 при его однократном введении в возрастающих дозах здоровым добровольцам в сравнении с препаратами Мирцера® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) и Аранесп® (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) |
| Цель исследования: | Исследование переносимости, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности препарата BCD-131 после его однократного введения в возрастающих дозах здоровым добровольцам в сравнении с препаратами Мирцера® и Аранесп®. |
| Препарат(ы): | BCD-131 (метоксиполиэтиленгликоль-дарбэпоэтин) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 8 мкг/мл; 200 мкг/мл |
| Разработчик: | ЗАО "БИОКАД" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |