| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BCD-002-1 |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 255 от 14 апреля 2016 г. |
| Начало: | 14 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности препарата Лейкостим® (ЗАО «БИОКАД», Россия) при его однократном введении здоровым добровольцам в сравнении с препаратом Нейпоген® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) |
| Цель исследования: | Изучить фармакокинетику, фармакодинамику и безопасность препарата Лейкостим® (ЗАО «БИОКАД», Россия) при его однократном введении здоровым добровольцам в сравнении с препаратом Нейпоген® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария). |
| Препарат(ы): | Лейкостим® (BCD-002, Филграстим) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного и подкожного введения 300 мкг (30 млн ЕД)/0,5 мл |
| Разработчик: | ЗАО "БИОКАД" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Онкология; |