| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 19-76/R |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 552 от 20 сентября 2019 г. |
| Начало: | 20 сентября 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 76 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Вилдаглиптин (50 мг, таблетки, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и Препарата сравнения Галвус® (вилдаглиптин, 50 мг, таблетки, Новартис Фарма АГ, Швейцария) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского пола натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата Вилдаглиптин (50 мг, таблетки, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) Препарату сравнения Галвус® (вилдаглиптин, 50 мг, таблетки, Новартис Фарма АГ, Швейцария). |
| Препарат(ы): | Вилдаглиптин |
| Лекарственная форма: | Таблетки 50 мг |
| Разработчик: | АО "КРКА, д.д., Ново место" |
| Страна: | Словения |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, обл Московская, р-н Истринский, г Истра, ул Московская, дом 50, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |