| Статус: | Проводится |
| Протокол № | Novo-ima2015 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 248 от 12 апреля 2016 г. |
| Начало: | 12 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Иматиниб-Ново (Иматиниб), капсулы 400 мг (Новофарма, Россия), и препарата Гливек, капсулы 100 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), при однократном применении в дозе 400 мг после приема пищи у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценить сравнительную фармакокинетику и биоэквивалентность исследуемого препарата Иматиниб-Ново, капсулы 400 мг (Новофарма, Россия), и референтного препарата Гливек, капсулы 100 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), при однократном применении в дозе 400 мг после приема пищи у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Иматиниб-Ново (Иматиниб) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 400 мг |
| Разработчик: | АО «Новофарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ОСТ Рус", 191014, г. Санкт-Петербург, Ковенский переулок, д. 5, литера Б, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |