| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CL3-20098-076 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 234 от 6 апреля 2016 г. |
| Начало: | 6 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2021 г. |
| Пациентов: | 160 |
| Наименование протокола: | Эффективность и безопасность перорального применения двух доз агомелатина (10 мг и 25 мг) у детей (в возрасте от 7 до <12 лет) и подростков (в возрасте от 12 до <18 лет) с большим депрессивным расстройством умеренной или тяжелой степени. 12-недельное рандомизированное, двойное слепое, международное, многоцентровое исследование, проводимое в параллельных группах с применением препарата контроля (флуоксетин в дозе 10 мг/ сутки с потенциальным повышением дозы до 20 мг/сутки) и плацебо, с возможным последующим открытым периодом оценки безопасности лечения продолжительностью 21 месяц |
| Цель исследования: | Оценить эффективность и безопасность агомелатина у детей и подростков с большим депрессивным расстройством умеренной или тяжелой степени. |
| Препарат(ы): | Агомелатин (S 20098) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 25 мг. |
| Разработчик: | АО "Лаборатории Сервье" |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Лаборатории Сервье", 115054 Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3, ~ |
| Терапевтические области: | Педиатрия;Психиатрия; |