| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 01/14/TEA/RU/BSD |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 243 от 11 апреля 2016 г. |
| Начало: | 11 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2018 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное четырехэтапное, с повторным дизайном, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности комбинированного препарата Телмисартан+Амлодипин, таблетки, 80 мг + 10 мг, компании Зентива к.с., Чешская Республика, и монокомпонентных препаратов Микардис® (телмисартан) таблетки 80 мг, компании Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия, и Норваск® (амлодипин) таблетки 10 мг, компании Пфайзер Эйч.Си.Пи. Корпорэйшн (США) Россия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности комбинировнного препарата Телмисартан+Амлодипин и монокомпонентных препаратов Микардис® (телмисартан) и Норваск® (амлодипин). |
| Препарат(ы): | Телмисартан+Амлодипин Зентива (Телмисартан+Амлодипин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 80 мг + 10 мг |
| Разработчик: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция) |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, д.22, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |