| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 1199.93 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 242 от 11 апреля 2016 г. |
| Начало: | 11 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 30 октября 2019 г. |
| Пациентов: | 25 |
| Наименование протокола: | LUME-Meso: «Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование II / III фазы препарата Нинтеданиб в сочетании с пеметрекседом / цисплатином и последующим продолжением монотерапии Нинтеданибом, в сравнении с плацебо в сочетании с пеметрекседом/ цисплатином, и последующим продолжением монотерапии плацебо для лечения больных с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и эффективности в контексте выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ) при первоочередном лечении препаратами нинтеданиб + пеметрексед (цисплатин) с последующей монотерапией нинтеданибом в сравнении с плацебо + пеметрексед (цисплатин) с последующей монотерапией плацебо для пациентов с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры (ЗМП) (группа B), в качестве терапии первой линии для пациентов с неоперабельной ЗМП. |
| Препарат(ы): | Нинтеданиб (BIBF 1120) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 100 мг, 150 мг |
| Разработчик: | «Берингер Ингельхайм РСВ ГмбХ энд Ко КГ» (Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG) |
| Страна: | Австрия (Austria) |
| CRO: | OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Nintedanib (BIBF 1120) in Mesothelioma
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 19 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 31 августа 2018 г. |
| Описание: | This is a phase II/III confirmatory study designed to evaluate the safety and efficacy of nintedanib (BIBF 1120) in combination + (pemetrexed / cisplatin) followed by nintedanib (BIBF 1120) versus placebo + pemetrexed / cisplatin followed by placebo for the treatment of patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |