| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BCRU/18/Met-BE/002 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 548 от 19 сентября 2019 г. |
| Начало: | 1 октября 2019 г. |
| Окончание: | 30 июня 2020 г. |
| Пациентов: | 58 |
| Наименование протокола: | Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Метформина гидрохлорид 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Берлин-Хеми АГ, Германия) и Глюкофаж® Лонг (метформина гидрохлорид) 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми испытуемыми натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности, безопасности и переносимости препарата Метформина гидрохлорид по сравнению с препаратом Глюкофаж® Лонг при приеме взрослыми испытуемыми натощак |
| Препарат(ы): | Метформина гидрохлорид |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением 1000 мг |
| Разработчик: | Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG) |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Биомапас", 125009, г Москва, г Москва, ул Воздвиженка, дом 10кв. ЭТ 3 ОФ 350 РМ 5, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |