Статус: | Завершено |
Протокол № | № EET-2-07/15 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 219 от 29 марта 2016 г. |
Начало: | 29 марта 2016 г. |
Окончание: | 3 августа 2016 г. |
Пациентов: | 53 |
Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Эфавиренз-Эмтрицитабин-Тенофовир», таблетки, покрытые пленочной оболочкой (600 мг эфавиренза + 200 мг эмтрицитабина + 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата), производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и «Трувада®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой (200 мг эмтрицитабина + 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата), производства компании «Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед» Великобритания, в комбинации с препаратом «Стокрин®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой (эфавиренз 600 мг), производства компании «Мерк Шарп энд Доум» Нидерланды, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эфавиренз+Эмтрицитабин+Тенофовир и препарата Трувада® в комбинации с препаратом Стокрин®. |
Препарат(ы): | Эфавиренз+Эмтрицитабин+Тенофовир |
Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой (эфавиренз 600 мг+эмтрицитабин 200 мг+тенофовира дизопроксил фумарат 300 мг) |
Разработчик: | Хетеро Лабс Лимитед |
Страна: | Индия |
CRO: | Хетеро Лабс Лимитед, "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, India, Индия |
Терапевтические области: | Иммунология; |