Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Эфавиренз-Эмтрицитабин-Тенофовир», таблетки, покрытые пленочной оболочкой (600 мг эфавиренза + 200 мг эмтрицитабина + 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата), производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и «Трувада®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой (200 мг эмтрицитабина + 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата), производства компании «Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед» Великобритания, в комбинации с препаратом «Стокрин®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой (эфавиренз 600 мг), производства компании «Мерк Шарп энд Доум» Нидерланды, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак


Статус: Завершено
Протокол № № EET-2-07/15
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 219 от 29 марта 2016 г.
Начало: 29 марта 2016 г.
Окончание: 3 августа 2016 г.
Пациентов: 53
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Эфавиренз-Эмтрицитабин-Тенофовир», таблетки, покрытые пленочной оболочкой (600 мг эфавиренза + 200 мг эмтрицитабина + 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата), производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и «Трувада®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой (200 мг эмтрицитабина + 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата), производства компании «Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед» Великобритания, в комбинации с препаратом «Стокрин®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой (эфавиренз 600 мг), производства компании «Мерк Шарп энд Доум» Нидерланды, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Цель исследования: Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эфавиренз+Эмтрицитабин+Тенофовир и препарата Трувада® в комбинации с препаратом Стокрин®.
Препарат(ы): Эфавиренз+Эмтрицитабин+Тенофовир
Лекарственная форма: Таблетки покрытые пленочной оболочкой (эфавиренз 600 мг+эмтрицитабин 200 мг+тенофовира дизопроксил фумарат 300 мг)
Разработчик: Хетеро Лабс Лимитед
Страна: Индия
CRO: Хетеро Лабс Лимитед, "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, India, Индия
Терапевтические области: Иммунология;
Терапевтические области1
Иммунология