| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № EET-2-07/15 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 219 от 29 марта 2016 г. |
| Начало: | 29 марта 2016 г. |
| Окончание: | 3 августа 2016 г. |
| Пациентов: | 53 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Эфавиренз-Эмтрицитабин-Тенофовир», таблетки, покрытые пленочной оболочкой (600 мг эфавиренза + 200 мг эмтрицитабина + 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата), производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и «Трувада®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой (200 мг эмтрицитабина + 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата), производства компании «Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед» Великобритания, в комбинации с препаратом «Стокрин®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой (эфавиренз 600 мг), производства компании «Мерк Шарп энд Доум» Нидерланды, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эфавиренз+Эмтрицитабин+Тенофовир и препарата Трувада® в комбинации с препаратом Стокрин®. |
| Препарат(ы): | Эфавиренз+Эмтрицитабин+Тенофовир |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой (эфавиренз 600 мг+эмтрицитабин 200 мг+тенофовира дизопроксил фумарат 300 мг) |
| Разработчик: | Хетеро Лабс Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Хетеро Лабс Лимитед, "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, India, Индия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |