Открытое многоцентровое рандомизированное исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата «Энфувиртид ФС», лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 90 мг/1 мл (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) в сравнении с препаратом «Фузеон®», лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 90 мг/1 мл («Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцария) у ВИЧ-1 инфицированных пациентов в комбинации с другими антиретровирусными средствами при неэффективности предшествующей терапии


Статус: Прекращено
Протокол № № ENF-FS-12.2014
Тип: РКИ
Фаза: III
РКИ № 215 от 28 марта 2016 г.
Начало: 1 сентября 2016 г.
Окончание: 31 декабря 2021 г.
Пациентов: 236
Наименование протокола: Открытое многоцентровое рандомизированное исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата «Энфувиртид ФС», лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 90 мг/1 мл (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) в сравнении с препаратом «Фузеон®», лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 90 мг/1 мл («Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцария) у ВИЧ-1 инфицированных пациентов в комбинации с другими антиретровирусными средствами при неэффективности предшествующей терапии
Цель исследования: Определить частоту снижения вирусной нагрузки до < 400 копий/мл через 24 недели терапии при применении препарата «Энфувиртид ФС» в сравнении с препаратом «Фузеон®» в дозе 90 мг два раза в сутки в сочетании с оптимизированной комбинированной терапией.
Препарат(ы): Энфувиртид ФС (Энфувиртид)
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 90 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью «Натива»
Страна: Россия
CRO: Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез", Россия, 143422, Московская область, Красногорский район, Петрово-Дальнее с., Россия
Терапевтические области: Инфекционные бо...;
Терапевтические области1
Инфекционные болезни