| Статус: | Завершено |
| Протокол № | DRL_RUS/MDR/KCT/2015/ABRT |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 207 от 24 марта 2016 г. |
| Начало: | 24 марта 2016 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Открытое, сбалансированное, рандомизированное, трехпериодное, с тремя последовательностями приема двух лекарственных средств, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Абиратерон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) в сравнении с препаратом Зитига®, таблетки 250 мг (Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак, внутрь по схеме с неполной репликацией |
| Цель исследования: | - сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Абиратерон (T) относительно референтного препарата Зитига® (R), принятых в разовой дозе 250 мг и оценить их биоэквивалентность. - провести сравнительный анализ данных о нежелательных явлениях при применении лекарственного препарата Абиратерон и Зитига® в рамках данного исследования. |
| Препарат(ы): | Абиратерон |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг |
| Разработчик: | «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.» |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |