| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 16112015-MonBer-001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 204 от 23 марта 2016 г. |
| Начало: | 4 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 18 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 38 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монтелукаст таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия) и Сингуляр® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монтелукаст таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия) и Сингуляр® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Препарат(ы): | Монтелукаст |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг |
| Разработчик: | РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье |
| Страна: | Республика Македония |
| CRO: | ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод", 623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д. 13а, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...;Пульмонология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |