| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №291501 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 200 от 21 марта 2016 г. |
| Начало: | 31 марта 2016 г. |
| Окончание: | 31 марта 2017 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | 291501 "Проспективное, открытое, с двумя периодами, фиксированной последовательностью и эскалацией дозы исследование фазы 1 по изучению фармакокинетики и безопасности применения препарата ВАХ 826 (ПСК-rFVIII) у больных с тяжелой формой гемофилии А (FVIII <1%), ранее получавших лечение |
| Цель исследования: | Оценить переносимость и безопасность ВАХ 826 у РПЛП с тяжелой формой гемофилии А после его однократной инфузии в дозе 25 ± 3 МЕ/кг, 50 ± 5 МЕ/кг или 75 ± 5 МЕ/кг (массы тела) посредством оценки клинико-лабораторных показателей, показателей жизненно важных функций организма, нежелательных явлений (НЯ) и иммуногенности |
| Препарат(ы): | ВАХ 826 (Полисиалилированный рекомбинантный фактор VIII, ПСК-rFVIII) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ |
| Разработчик: | Баксалта Инновейшнз ГмбХ |
| Страна: | АВСТРИЯ |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov BAX 826 Dose-Escalation Safety Study
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 3 марта 2016 г. |
| Окончание: | 17 января 2017 г. |
| Описание: | 1. To assess tolerability and safety of BAX 826 after a single infusion in previously treated patients (PTPs) with severe hemophilia A 2. To determine the pharmacokinetic (PK) parameters of BAX 826 compared to ADVATE 3. To evaluate immunogenicity of polysialic acid linked to Factor VIII (FVIII) |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |