| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RDPh_15_03 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 198 от 18 марта 2016 г. |
| Начало: | 18 марта 2016 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 56 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Микофеноловая кислота (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг, ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ») в сравнении с препаратом Майфортик® (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг, Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола |
| Цель исследования: | Сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Микофеноловая кислота (T) относительно референтного препарата Майфортик® (R) у здоровых добровольцев после однократно принятой дозы 360 мг (1 таблетка) и оценить их биоэквивалентность |
| Препарат(ы): | Микофеноловая кислота |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 360 мг. |
| Разработчик: | ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА», 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 31, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |