| Статус: | Завершено |
| Протокол № | ФС-ДП-02 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 191 от 16 марта 2016 г. |
| Начало: | 16 марта 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Международное многоцентровое рандомизированное, открытое сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Далтепарин натрия, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл и Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл у пациентов, которым проводится операция эндопротезирования крупных суставов нижних конечностей, с высоким риском развития тромботических или тромбоэмболических осложнений в послеоперационном периоде |
| Цель исследования: | Оценить эффективность и безопасность терапии препаратом Далтепарин натрия, раствор для внутривенного и подкожного введения («Камус Фарма Пвт. Лтд.», Индия) у пациентов, которым проводится операция эндопротезирования крупных суставов нижних конечностей, с высоким риском развития тромботических или тромбоэмболических осложнений в послеоперационном периоде, в сравнении с препаратом Фрагмин® раствор для внутривенного и подкожного введения (Пфайзер МФГ Бельгия Н.В., Бельгия) |
| Препарат(ы): | Далтепарин натрия |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармасинтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью СИВИлаб, 664053, г. Иркутск, ул. Розы Люксембург д. 184, Россия |
| Терапевтические области: | Хирургия; |