| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CAIN457H2315 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 184 от 14 марта 2016 г. |
| Начало: | 18 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 130 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование секукинумаба в дозе 150 мг у пациентов с активным нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом для оценки безопасности, переносимости и эффективности лечения на протяжении 2 лет, с последующей необязательной фазой рандомизированного увеличения дозы (150 мг или 300 мг) на протяжении следующих 2 лет |
| Цель исследования: | Демонстрация клинической эффективности, безопасности и переносимости секукинумаба по сравнению с плацебо у пациентов с нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом. |
| Препарат(ы): | Секукинумаб (AIN457) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 150 мг/мл (шприцы). |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Efficacy and Safety of Secukinumab in Patients With Non-radiographic Axial Spondyloarthritis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 29 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 11 марта 2021 г. |
| Описание: | The purpose of this study was to demonstrate the clinical efficacy, safety and tolerability of secukinumab compared to placebo in patients with nr-axSpA at Week 16 as well as Week 52 and long term efficacy and safety up to Week 104 (core phase) followed by an optional extension phase consisting of a 16-week randomized dose escalation treatment period and a continuous treatment period for up to Week 208 |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |