Проспективное нерандомизированное клиническое исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакологической активности и подбору оптимальных доз препарата ВискулаН - лектин растительного происхождения у пациентов c генерализованным колоректальным раком, не отвечающих на стандартную лекарственную терапию


Статус: Завершено
Протокол № № CT-VIS-I
Тип: КИ
Фаза: I-II
РКИ № 168 от 9 марта 2016 г.
Начало: 9 марта 2016 г.
Окончание: 30 июня 2017 г.
Пациентов: 20
Наименование протокола: Проспективное нерандомизированное клиническое исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакологической активности и подбору оптимальных доз препарата ВискулаН - лектин растительного происхождения у пациентов c генерализованным колоректальным раком, не отвечающих на стандартную лекарственную терапию
Цель исследования: Установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев (Первичная цель: Оценка безопасности и переносимости, фармакологической активности препарата ВискулаН, концентрат для приготовления раствора для подкожных инъекций, после подкожного введения пациентам с генерализованным колоректальным раком, получивших все линии стандартной лекарственной терапии, со статусом по шкале ECOG ≤ 2. Подбор оптимальной дозировки лекарственного препарата ВискулаН, концентрат для приготовления раствора для подкожных инъекций, у пациентов с генерализованным колоректальным раком, получивших все линии стандартной лекарственной терапии, со статусом по шкале ECOG ≤ 2. Вторичная цель: Определение иммунного статуса (CD3/HLA-DR (активированные лимфоциты), CD3, CD4, CD8, CD19, CD16/CD56), а также лейкоцитов и лимфоцитов у пациентов для изучения фармакодинамических показателей после подкожного введения препарата ВискулаН, концентрат для приготовления раствора для подкожных инъекций.)
Препарат(ы): ВискулаН
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для подкожных инъекций 0,1 мг/мл
Разработчик: ООО Научно-технический центр «БиоКлиникум»
Страна: Россия
CRO: ООО Научно-технический центр «БиоКлиникум», 115088, Москва, ул. Угрешская д.2 стр.85, ~
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология