| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | GO29527 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 167 от 9 марта 2016 г. |
| Начало: | 9 марта 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 300 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное исследование 3-й фазы с целью оценки эффективности и безопасности препарата Атезолизумаб (антитело к PD-L1) в сравнении с наилучшей симптоматической терапией, которая применяется после адъювантной химиотерапии на основе цисплатина у пациентов с полностью резецированным немелкоклеточным раком легкого IB-IIIA стадии |
| Цель исследования: | Оценить эффективность и безопасность препарата Атезолизумаб в сравнении с наилучшей симптоматической терапией, которая применяется после адъювантной химиотерапии на основе цисплатина у пациентов с полностью резецированным немелкоклеточным раком легкого IB-IIIA стадии, экспрессирующим PD-L1. |
| Препарат(ы): | MPDL3280A (RO5541267) (Атезолизумаб, Атезолизумаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 1200 мг/20 мл (флакон 1200 мг/20 мл) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Assess Safety and Efficacy of Atezolizumab (MPDL3280A) Compared to Best Supportive Care Following Chemotherapy in Patients With Lung Cancer [IMpower010]
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 31 октября 2015 г. |
| Окончание: | 30 августа 2035 г. |
| Описание: | This is a Phase III, global, multicenter, open-label, randomized study to compare the efficacy and safety of 16 cycles (1 cycle duration=21 days) of atezolizumab (MPDL3280A) treatment compared with best supportive care (BSC) in participants with Stage IB-Stage IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) following resection and adjuvant chemotherapy, as measured by disease-free survival (DFS) as assessed by the investigator and overall survival (OS). Participants, after completing up to 4 cycles of adjuvant cisplatin-based chemotherapy, will be randomized in a 1:1 ratio to receive atezolizumab for 16 cycles or BSC. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |