| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RDPh_18_21 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 540 от 18 сентября 2019 г. |
| Начало: | 18 сентября 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 46 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Лангерра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (АО «Фарм-Синтез», Россия) в сравнении с препаратом Иресса®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола |
| Цель исследования: | Изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Лангерра в сравнении с препаратом Иресса®. |
| Препарат(ы): | Лангерра (гефитиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 250 мг |
| Разработчик: | АО «Фарм-Синтез» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА", ул. Угрешская, д.2, стр. 31Москва, Россия, 115088, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |