| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №RINPH-IM Версия 5.3 от 19.01.2018 |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 162 от 4 марта 2016 г. |
| Начало: | 1 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2019 г. |
| Пациентов: | 258 |
| Наименование протокола: | RINPH-IM "Многоцентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное исследование не меньшей эффективности и безопасности препаратов Ринсулин® НПХ, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и Хумулин® НПХ, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл («Лилли Франс», Франция) у больных с сахарным диабетом 2 типа |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение эффективности и безопасности препаратов Ринсулин® НПХ и Хумулин® НПХ у больных с сахарным диабетом 2 типа. |
| Препарат(ы): | Ринсулин® НПХ (инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)) |
| Лекарственная форма: | Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл |
| Разработчик: | ООО "ГЕРОФАРМ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОАО "ГЕРОФАРМ-Био", 142279, Московская область, Серпуховский район, рп. Оболенск, строение 4, корпус 82, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Insulin Rinsulin® NPH Compared to Humulin® NPH in Type 2 Diabetes Mellitus Patients
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 20 апреля 2017 г. |
| Окончание: | 24 сентября 2018 г. |
| Описание: | The study is designed to approve non-inferior efficacy and safety of Rinsulin® NPH compared to Humulin® NPH. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |